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陕西快乐十分钟实时 > 商務會議 > 醫療醫學會議 > 2月北京課程:2020藥品新政策下MAH制度剖析解讀與合規管理及質量體系建設實施 更新時間:2020-02-18T11:02:33

2月北京課程:2020藥品新政策下MAH制度剖析解讀與合規管理及質量體系建設實施
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2月北京課程:2020藥品新政策下MAH制度剖析解讀與合規管理及質量體系建設實施 已截止報名

會議時間:2020-02-21 08:00至 2020-02-23 18:00結束

會議地點: 北京  詳細地址會前通知   周邊酒店預訂

主辦單位: 國際制藥項目管理協會(IPPM)

行業熱銷熱門關注看了又看 換一換

        會議介紹

        會議內容 主辦方介紹


        2月北京課程:2020藥品新政策下MAH制度剖析解讀與合規管理及質量體系建設實施

        2月北京課程:2020藥品新政策下MAH制度剖析解讀與合規管理及質量體系建設實施宣傳圖

        課程背景:

        新修訂的《藥品管理法》已經正式施行,在總則中明確規定國家鼓勵研究和創制新藥,?;す?、法人和其他組織研究、開發新藥的合法權益,增加和完善了10多個條款和多項制度舉措,其中最大的修改,莫過于專設第三章“藥品上市許可持有人”,對持有人的條件、權利、義務、責任等作出全面系統的規定。目前,盡管國內大多數藥企已是MAH,但對于MAH最新制度法規還是比較陌生。在此新政大背景下,為幫助大家讀懂MAH制度法規要求,明確法律責任進行合規管理,掌握質量體系建設與實施要點,我單位定于2020年2月21日-23日在北京市舉辦“2020藥品新政策下MAH制度剖析解讀與合規管理及質量體系建設實施”高級培訓班,熱誠歡迎您參加學習交流,有關事項通知如下;


        主辦單位:

        國際制藥項目管理協會(IPPM)

        (藥學園地)公眾號

        協辦單位:

        上海微譜醫藥(包材相容性研究中心)?

        北京喬氏鑫源會議服務

        支持單位:

        深圳市銳拓儀器設備

        天津冠勤醫藥

        北京安森博醫藥

        ?持續招募中……


        培訓時間:2020年2月21日-23日

        (21日報到、22日-23日兩天培訓)

        培訓地點:北京市

        (詳細培訓地點、報名后再行通知)


        課程亮點

        本課程注重理論與實踐并重,采用案例剖析與實操指導教學模式,深度剖析MAH制度的核心要點與法規要求,解密MAH制度的試點情況與機遇啟示,以實戰經驗指導MAH合規管理要素及MAH質量體系建設與實施操作要點。


        查看更多

        國際制藥項目管理協會(IPPM) 國際制藥項目管理協會(IPPM)

        國際制藥項目管理協會(International Pharmaceutical Project Management Association, IPPM)(以下簡稱IPPM),是總部設在加拿大的全球性制藥領域項目管理、項目對接的非政府組織,目前在美國、香港設有分支機構。IPPM于2016年進入中國大陸,并正式授權凱博思科技有限公司在中國地區進行IPPM各項工作推進,為所有中國地區的會員提供服務支持。 IPPM專注于制藥行業項目管理、項目對接、信息輸出、技術服務和行業教育。為各會員及會員單位提供培訓、咨詢、項目管理、出版物、國外醫藥健康項目投資推薦等相關服務,涵蓋的學科內容包括:藥物研發項目、制藥工程項目、制藥信息化項目、藥機裝備、藥廠新建項目管理、國外研發項目引進等方面。

        會議日程

        (最終日程以會議現場為準)


        課程時間:第一天? 2月22日? ?周六

        ?9:00-12:00? ?午休???13:30-17:00?????

        ?

        ??橐?藥品管理法規帶來的MAH要求和變化

        ?

        1.《藥品管理法》2019年修訂稿最新要求深度解讀

        ?

        1.1第三章 藥品上市許可持有人?

        ?

        1.2 MAH的定義和作用

        ?

        1.3 MAH的權利及責任概述? ? ?

        ?

        1.4數據庫的查詢和使用

        ?

        2.國際MAH相關法規參考

        ?

        2.1歐盟藥品上市許可持有人制度介紹

        ?

        2.2國外藥品上市許可人審批流程及參考

        ?

        3.藥品注冊管理辦法對MAH制度要求

        ?

        3.1企業注冊人員轉變考慮點

        ?

        3.2藥品注冊過程中的風險控制

        ?

        4.藥品生產監督管理辦法對MAH制度要求

        ?

        4.1企業內部流程調整思考?

        ?

        4.2新政策影響分析

        ?

        ??槎?《藥品上市許可持有人制度試點方案》經驗及啟示

        ?

        1.MAH委托生產協議要點解析,責任梳理

        ?

        2.MAH委托銷售協議要點解析,責任梳理

        ?

        3.試點省份經驗匯總分享?

        ?

        4.2020年度MAH申報新路徑解析

        ?

        ??槿?MAH制度下持有人對供應商管理策略

        ?

        1.最新原輔包關聯政策要點解析?

        ?

        2.最新官方問答匯總

        ?

        3.目前產品更換供應商操作模式?

        ?

        4.原料藥供應商審計要點

        ?

        5.輔料供應商審計要點? ? ? ? ?

        ?

        6.內包材供應商審計要點

        ?

        7.MAH對藥學受托研發單位管理要點(重點介紹)

        ?

        8.MAH對臨床受托研發單位管理要點(重點介紹)

        ?

        課程時間:第二天? 2月23日? ?周日

        ?9:00-12:00? ?午休???13:30-16:30?

        ?

        ???.MAH內部組織架構和人員責任調整

        ?

        1.組織架構調整要點? ?

        ?

        2.人員責任調整要點

        ?

        3.研發類型MAH組織架構考慮要點

        ?

        4.集團類型MAH組織架構考慮要點

        ?

        ???.MAH質量體系建設實施經驗分享

        ?

        1.-文件體系建設和維護

        ?

        2.偏差法規和偏差管理體系建設和維護

        ?

        3.變更法規和變更管理體系建設和維護

        ?

        4.OOS法規和OOS管理體系建設和維護?

        ?

        5.CAPA法規和相關體系建設和維護

        ?

        6.退貨法規和相關體系建設和維護? ? ? ?

        ?

        7.投訴法規和相關體系建設和維護

        ?

        8.召回法規和相關體系建設和維護? ? ? ?

        ?

        9.自檢法規和相關體系建設和維護

        ?

        ???.藥物警戒管理

        ?

        1.藥物警戒法規要求?

        ?

        2.藥物警戒年報編寫要求

        ?

        ???.MAH相關保險法規和實踐

        ?

        1.保險合同模板? ??

        ?

        2.保險購買過程中考慮點

        ?

        ???.MAH實施過程中的工藝變更管理

        ?

        1.化學藥品工藝變更基本原則??

        ?

        2.處方變更情況?

        ?

        3.批量變更情況

        ?

        4.標準變更情況?

        ?

        5.廠房設備變更情況

        ?

        培訓總結:問題回顧、討論、總結、 互動答疑、共同探討!

        查看更多

        會議嘉賓

        (最終出席嘉賓以會議現場為準)


        丁老師:資深制藥人,先后在華北制藥、英國施達、諾華制藥、上海某跨國制藥集團擔任研發總監、質量高管、副總經理等職位。深度參與中國藥品法規體系建設和修訂,并積極參與歐美法規指南修訂工作。熟悉國內外制藥質量法規,一直在制藥研發、注冊、生產和質量管理一線工作,具有很強的解決實際問題的能力和經驗,答疑即有高度又有深度,即考慮法規符合性又考慮實踐操作性。


        培訓形式

        1、兩天課程由丁老師全程授課,注重務實高效接地氣,現場有問必答!

        2、敬請廣大學員提前準備提問事項,現場進行有序提問,謝謝大家配合!


        查看更多

        參會指南

        會議門票


        1、培訓費:2500元/人;包含(專家費、資料費、場地費、現場問答、茶歇等)食宿可統一安排或自行安排,費用自理。

        2、團體報名參加可享受優惠福利

        查看更多

        溫馨提示
        酒店與住宿: 為防止極端情況下活動延期或取消,建議“異地客戶”與活動家客服確認參會信息后,再安排出行與住宿。
        退款規則: 活動各項資源需提前采購,購票后不支持退款,可以換人參加。

        標簽: 醫藥 MAH

        還有若干場即將舉行的 醫藥大會

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        會議地點

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